바디체인지 

의료기기 3등급

비이식형요실금신경근전기자극장치 : 요실금을 치료하기 위해 사용되는 비이식형 신경근 자극기구 -저주파 자극기 : 근육강화를 통하여 허리둘레가 남자 90cm, 여자 80cm를 초과하는 성인의 허리둘레감소에 사용(허리벨트),근육통 완화(팔벨트, 허벅지벨트,발자극기)

사용시  주의사항
이 기기의 파형에 의해 전달되는 자극, 특정 구동에서는 펄스당 25마이크로 쿨롱(μC)이 전달되거나 또는 더크기 때문에 감전사의 원인이 될만큼 충분할 수도 있음. 그러므로 이것의 전류크기가 흉부를 통해 흐르게 되면 심장 부정맥을 일으킬 수 있으므로 심장근처에서는 사용을 하면  안됨.
아래와 같은 의료용 전자기기와의 병용은 절대로 삼가할 것
(1) 페-스메이커등의 채내 매입형(몸속에 넣은)의료용 전자기기
(2) 인공 심폐 등의 생명유지용 의료용 전자기기
(3) 심전계 등의 장착형 의료용 전자기기  “ 의료용 전기기기의 오동작을 일으켜 생명에 중대한 장애를 일으킬수 있는 원인이 됨”.
(4) 고주파 자극기(전기 수술기)와 동시에 사용을 하면 안됨.  패드를 부착한 부위에 화상이나 고장의 원인이 됨.
(5) 단파 치료기 또는 마이크로파 치료기기의 부근에서의 조작(예 : 1m) 조합 자극기의 출력이 불안정해짐. 배터리 셀이 파열되거나 누출되는 경우 네오플렌 장갑 또는 천연고무장갑들 착용하고 처리 할 것.
어떤 상황에서도 배터리를 열지말 것. 배터리의 전극 극성을 바꾸지 말 것. 배터리 팩을 불속에 버리지 말 것. 배터리의 팩을 단락시키지  말 것. 배터리 팩의 온도가 상승하여 폭발, 발화, 누축 또는 뜨거워 짐으로 개인적인 손상을 입을 수 있음.

다음과 같은 분은 전문의의 상담 후에 사용할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있거나 특히 신체에 이상을 느끼고 있는 사람
(2) 악성종양이  있는 사람
(3) 심장, 뇌신경에 이상이 있는 사람
(4) 임산부, 출산 직후인 사람. 유아
(5) 체온38°C 이상인 사람(예1. 급성발병증상(피로,오한,혈압변동등)이 심한시기 예2. 몸이 쇠약해 있을 경우)
(6) 감염질환이 있는 사람
(7) 피부감각장애 또는 피부 이상이 있는 사람
(8) 척추골절, 염좌, 근육파열등 급성(통증성)질환
(9) 안정을 필요로 하는 사람
(10) 약을 복용하고 있는 사람
(11) 혈압에 이상이 있는 사람
(12) 지체장애인
(13) 당뇨병등에 의한 고도의 말초순환 장애로 인한 지각 장애가 있는 사람
(14) 저온상태의 사람 
(15) 혈액순환 장애가 있는 사람
(16) 일정기간 사용해도 효과가 나타나지 않는 사람
(17) 피부질환 및 피부자극에 예민한 사람
◎ 사고나 건강이상의 원인이 될수 있음, 심장근처, 목의 위쪽, 머리, 눈, 구강이나 생식기, 피부 질환부, 좌우 발바닥의 통증을 동시에 완화하는 것, 등에는 사용하지 말 것. 또한 내장을 사이에 두고 사용하지 말 것.
◎ 사고나 신체 이상을 일으킬 수 있음. 스스로 의사표시를 할 수 없는 사람. 또는 스스로 조작할 수 없는 사람에게 사용하지 말 것.
◎ 사고나 신체 이상을 일으킬 수 있음.  다른 자극기와 본제품을 2대이상 동시에 사용하거나 도포제(스프레이식 등을 포함)와 함께 사용하지 말 것. 간질 환자는 사용하지 말 것. 금성외상 또는 골절 후에는 사용하지 말 것. 최근  외과적 시술  후에는 사용하지 말 것. 복부 또는 사타구니 탈장이 있는 경우에는 사용하지 말 것. 암 병변부위에는 사용하지 말 것.  임신(복부부위에 사용하지 말 것)중에는 사용하지 말 것. 하지의 심각한 동맥순환 문제가 있는 분은 사용하지 말 것. 민감성 피부인 분은 사용전 의사와 상담후 사용할 것. 요실금 치료 및 허리둘레감소, 근육강화, 근육통 완화의 목적외에 사용하지 말 것.
◎ 사고나 신체 이상을 일으킬수 있음. 패드의 표면에 흠집이 있거나 손상된 상태에서는 사용하지 말 것. 사고나 문제, 고장의 원인이 됨.
◎ 전극코드 삽입플러그는 본체 전극코드 삽입구 이외에는 연결하지  말  것. 감전이나 사고의 원인이 됨.
◎ 분해하거나 수리 개조하지 말 것. 발화하거나 고장이나 사고의 원인이 됨.
◎ 기기 사용시 피부의 접촉 부위에 이상반응이 나타날 경우 즉시 사용을 중단하고 의사의 처지를 받을  것.
◎ 전극패드(하이드로겔)이 피부에 완전히 밀착되지 않을 경우 화상의 우려가 있으므로 반드시 전극패드를 몸에 부착시킬  것.
◎ 접착력이 떨어지는 전극을 장시간 사용시 화상의 우려가 있으므로 반드시 접착력이 떨어지는 전극패드는 교체 후 사용할 것.
◎ 전극을 느슨하게 사용하면 화상의 우려가 있으므로 느슨한 상태로 사용하지 말 것
◎ 비이식형 요실금 신경근 자극장치를 사용할 경우  “ 의사의 처방과 지도”가 필요함.
◎ 표면의 면적이 16cm2미만인 전극은 전류밀도가 2mA/cm2를 초과할 수 있을수 있으며 이 경우 전류 레벨을 조정할 때 각별히 주의해야 한다. 너무 높은 값은  피부자극이나 화상을 유발할  수  있다.권장  전극을  사용하여  0.5  W/cm2를  초과하지  말것.
500Ω의 부하시 (대 "100 × 70 : 최대 자극 설정 = 100  mA) (소 "80 × 50 : 최대 자극 설정 = 100  mA)
◎ 신체의 이상이나 피부에 습진, 발적, 가려움 등의 이상을 느낄 경우 즉시 사용을 중지 할것. 의사와 상담하고 지시를 따를 것.
◎ 사용중에 다른 부위에 패드를 부착할 경우에는 반드시 전원을 끄고 부착할 것. 강한 충격을 받을 수 있음.
◎ 사용중 다른 사람에게 패드를 부착하지 말 것 강한 충격을 받을 수 있음.
◎ 전자기기(시계나 만보계등)를 착용한 상태에서 사용하지 말 것. 시간과 수치가 어긋나는 경우가 있음.
◎ 기기가 정상 작동하지 않는 경우, 사고 방지를 위해 즉시 전원을 끄고 당사 고객서비스 센터에 수리를 의뢰할  것.
◎ 어린이나 노약자는 보호자의 입회하에 사용할 것.
◎ 환자에 이상이 발견될 경우에는 환자를 안전한 상태로 두고, 기기의 작동을 멈추는 등 적절한 조치를 취할  것.
◎ 사용 중에는 장비에 충격을 주지 말 것.    
◎ 요실금 치료는 남여공용으로 사용가능하나 성인여성의 신체구조에 맞게 설계되었으며 사용시 이상반응 또는 몸의 상태가 정상적이지 않을 경우 사용을 금할  것.
◎ 규정된 시간 이상을 사용하지 말 것.
◎ 요실금 치료는 남여공용으로 사용가능하나 성인여성의 신체구조에 맞게 설계되었으며 사용시 이상반응 또는 몸의 상태가 정상적이지 않을 경우 사용을 금할 것.
◎ 요실금 치료시 환부에 상처가 있는 경우에는 사용을 금할 것. 
◎ 전극위에 젖은 거즈나 물티슈를 사용하지 않고 기기를 작동시 피부가 따끔거리거나 자극이 불쾌할 수 있으니 반드시 전극위에 젖은 거즈나 물티슈를 놓고 사용할  것. 
◎ 욕실등 습기가 많은 곳이나 목욕을 하면서 사용하지 말 것. 강한 충격을 받음
◎ 어린이에게 사용하지 말고 본체 및 부속품을 가지고 놀게 하지 말 것.
◎ 본체와 부속품은 어린이의 손이 닿는 곳에 보관하지 말 것, 만일 패드나 작은 부품등을 삼켰을 경우 즉시 의사와 상담할 것.
◎ 본체는 적절한 조명아래에서 사용할 것.

1) 사용 후 전극 부위 및 기기 등은 마른 면수건등으로 청결하게 정리한 후 건조한 곳에 보관할 것.
2) 습기가 없는 곳에서 보관할 것.
3) 경사, 진동, 충격 등에 노출되지 않도록 보관할 것.
4) 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
5) 화학약품의 보관장소, 가스가 발생하는 장소에는 보관하지 말 것.
6) 기압, 온도, 습도, 통풍, 일광, 먼지, 염분을 포함한 공기도 악영향이 생기는 일이 없는 장소에 보관할 것.
7) 고장일 때 함부로 만지지 말고 수리는 전문가에게 맞길 것.
8) 배터리의 교체시 제품을 분해하지 말고 제조사나 판매원에 문의하여 전문가에 의해 배터리를 교환할 것.
9) 장기간 사용하지 않는 기기를 재사용 할 때는 사용 전에 꼭 청결, 안전 동작하는지 확인할 것

저주파 자극기
1. 사용전의 준비사항
1) 사용자 설명서를 반드시 읽고, 주의사항을 모두 숙지한 후 사용을 시작한다.
2) 해당 제품은 충전기 또는 내부배터리로 동작을 하므로 내부배터리로만 작동시 충전기로 내부배터리를 충전하여 사용한다.
3) 사용부위에 맞는 부속품 및 악세사리를 준비한다.
4) 접촉피부를 청결하게 한다.

2. 사용방법 및 조작순서
1) 본체의 전면에 있는 ON/OFF 버튼을 눌러 전원을 켠다.
2) 프로그램(P) 버튼으로 모드를 선택한다. 프로그램 버튼을 누를 때마다 순차적으로 순환한다. (리모콘으로 모드 선택 가능)
3) 사용하고자 하는 부속품을 준비한 후 전극을 부착한다. 
4) 본체의 코넥터 연결구에 코넥터를 연결하고 사용하고자 하는 부속품을 연결한후 사용하고자 하는 부위에 착용한다.
5) 착용하거나 발마사지에 발이 접촉한 상태에서 (3번)강도 버튼(+,-)으로 적당한 강도로 조절하여 사용한다. 처음 사용시는 강도를 약하게 시작하여 일정시간이 지난후 강도를 서서히 올려 적당한 강도에서 사용한다.
(강도조절단계는 1단계부터 99단계까지 1단위로 증가 및 감소)
6) 사용시간이 끝나면 부저소리와 함께 출력도 중단된다. 
  (프로그램 설정) 1,2,3,4,5,6,7: 저주파자극, 발마사지
 * 프로그램 3번 : 근육강화를 통하여 허리둘레가 남자 90㎝, 여자80㎝를 초과하는 성인의 허리둘레 감소에 사용
 * 프로그램 1~6번 : 근육통완화(팔벨트, 허벅지벨트, 발자극기)

비이식형 요실금 신경근 전기자극장치
1. 사용전의 준비사항
1) 사용자 설명서를 반드시 읽고, 주의사항을 모두 숙지한 후 사용을 시작한다.
2) 해당 제품은 충전기를 꽃아 사용하거나 충전기를 분리하고 내부전원 배터리로만  동작을 할 수 있습니다.
3) 물티슈 및 젖은 거즈를 준비한다.
4) 접촉피부를 청결하게 한다.
5) 사용 전 외장 및 전극 부분을 향균물티슈 등을 사용하여 세척한다.
6) 전극위에 젖은 거즈 또는 물티슈를 펼친다.

2. 사용방법 및 조작순서  
1) 본체의 전면에 있는 ON/OFF 버튼을 눌러 전원을 켠다.
2) 프로그램(P) 버튼으로 모드 8번을 선택한다. 프로그램 버튼을 누를 때마다 순차적으로 순환한다. (리모콘으로 모드 선택 가능)
3) 자극하고자 하는 위치에 피부를 접촉한다.
4) 접촉한 상태에서 (그림의 3번)강도 버튼(+,-)으로 적당한 강도로 조절하여 사용한다. 
  처음 사용시 강도를 낮게 시작하여 일정시간이 지난 후 서서히 강도를 증가 하고 적당한 강도로 사용한다.
  (강도조절단계는 1단계부터 99단계까지 1단위로 증가 및 감소)
5) 1분 간격으로 5가지 프로그램이 자동으로 변환된다.
6) 사용시간이 끝나면 부저소리와 함께 출력도 중단된다

AC 100 ∽220V , 50∽60Hz / DC 12V, 1.5A

3.5kg

대한민국

제조업체 : ㈜미가

품질보증기준 1년
업체명 : (주) 미가
A/S 센터 : 055-387-4244
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